蘇州醫工所“共聚焦顯微影像儀”取得醫療器械注冊證

作者:徐寶騰 時間:2022-01-30

  共聚焦顯微內窺成像技術,是共聚焦顯微成像技術的內窺化。利用該技術,無需活檢取樣就可獲得體內器官的在體實時高分辨率細胞形態和黏膜組織微結構影像。由于與組織活檢病理成像高度一致,被譽為無創“光活檢”,具有較高的特異性、準確率、敏感度,可以廣泛應用于消化系統、呼吸系統等自然腔道腫瘤的早期診斷,配合常規光學內鏡,實現在體診斷由宏觀到微觀的跨尺度成像,有著較高的臨床應用價值。 

  近期,中科院蘇州醫工所楊西斌研究員內窺成像團隊,依托“十三五”國家重點研發計劃“數字診療裝備研發”專項支持,與青島海泰新光科技股份有限公司合作,成功獲得“共聚焦顯微影像儀”注冊證(注冊證號:魯械注準20222060110)。 

  該產品與消化道和呼吸道內窺鏡配合使用,共聚焦探頭通過內窺鏡通道進入人體體腔,對官腔黏膜及周圍組織的細微結構進行共聚焦激光成像。該產品的臨床適應癥既包括消化道和也包括呼吸道,是全球第二個獲得醫療器械注冊證的此類產品,也是蘇州醫工所第一個自主研發獲得醫療器械注冊證的內窺鏡產品,該成果完全由研究所所有。 

  未來該團隊將進一步凝練臨床需求,聚焦結構與功能同時成像,繼續進行核心內窺診療技術攻關,服務于國內內窺行業,為高端內窺診療器械國產化貢獻力量。 

 

  1 共聚焦顯微影像儀產品 

  2 共聚焦顯微影像儀與常規內窺鏡配合使用示意圖 

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